Hommes et femmes sont physiologiquement différents, mais pourtant, les essais cliniques sur les médicaments sont majoritairement effectués sur des hommes, notamment pour une question de volontariat. Cela conduit parfois à des situations ubuesques, comme les risques de l'association du "viagra féminin" (la flibansérine) et de l'alcool qui ont été testés sur 23 hommes et seulement 2 femmes.
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Cette étude avait pour but de tester les effets sur une personne qui prendrait les médicaments par erreur alors qu'elle est bourrée malgré l'avertissement sur la notice. Donc le mari alcoolique qui tombe sur la boite de médicaments, c'est le cas le plus probable et la composition de l'échantillon de cobayes est très réaliste.
Le plus scandaleux dans cette histoire, et c'est toujours pareil, c'est qu'on l'apprend des années plus tard, une fois que tout est mis en place et lorsqu'il y a prescription...
Mais quand on est bourré, comprendre la notice précisant qu'il ne faut pas prendre de 1-(2-{4-[3-(trifluorométhyl)phényl]pipérazin-1-yl}éthyl)-1,3-dihydro-2H-benzimidazol-2-one après avoir consommé de l'alcool doit être difficile.
Pourtant les mises en garde écrites sont à peu près dans ce style.
Comme les papiers officiels disant "si vous voulez une version en Braille, adressez-vous par écrit à ...", ou pire "pelouse interdite aux chiens non accompagnés". ;D
Apparemment rien pour faire de tels jugements.
Bonjour à tous
C'est marrant pour une fois il y a une anecdote sur un sujet que je maîtrise un peu...voir beaucoup
Je travaille en prestation pour gérer les études cliniques des laboratoires.
Les essais cliniques sont hyper réglementés bien entendu.
En phase 1 nous faisons appel à des volontaires sains (exception faite des médicaments anti-cancéreux) et bien.
Bien évidemment selon ce que l'on veut démontrer et du médicament nous choisirons une population cible.
Pour ceux qui s'étonnent du nombre réduit de patient c'est toujours le cas en phase 1.
Le nombre de patient est bien évidemment défini par des statisticiens de façon précise.
L'objectif d'une phase 1 est d'évaluer la sécurité d'emploi du produit, son devenir dans l'organisme (Comment il est absorbé...), son seuil de tolérance ainsi que les effets indésirables et dans le cas précis les intéractions.
En phase 1 se sont des doses très faible qui sont données aux volontaires.
Par exemple lorsque vous voyez vomissements ou diarrhée sur 1 mode d'emploi c'est principalement grave a la phase 1.
Si question n'hésitez pas.
Les protocoles d'essais cliniques sont soumis pour autorisation aux autorités de santé (ANSM en France, Ema pour l'Europe, RDA aux USA) qui sont les seules à pouvoir autoriser une études cliniques.
Ils challengent les protocoles et donc les industriels sur les questions diverses comme les stat, la population de référence....
Ils y a aussi les comités d'éthique.
Bien entendu il peut toujours y avoir un raté (et c'est vraiment triste quand ça arrive car c'est la vie de personnes qui est en jeu)
la recherche ne portait pas sur le devenir de la molécule dans l'organisme (là il fallait prendre des femmes) mais sur l'intéraction entre molécule et alcool.
Enfin lorsque l'étude est terminée, les résultats sont transmis aux autorités de santé qui étudient et challenge aussi.
Il peut y avoir un biais lors de l'étude.
Par exemple si on voulait 50% d'homme et 50% de femme dans l'étude et que au final on a 75/25 Il faut démontrer que cela ne modifie pas les résultats. et crois moi les autorités de santé challenge très souvent (et heureusement) et peuvent demander des compléments d'informations ou une autre étude.
Donc il y a toujours un peu plus de patients que nécessaire au départ pour qu'il y ait suffisamment de patients avec des données analysables pour faire les analyses statistiques et répondre à la question de départ (objectif primaire ou objectif principal)
Pas si ubuesque l'exemple de l'anecdote hein. Ça peut être du viagra féminin ou autre chose, un foie reste un foie, un rein reste un rein et un cytochrome reste un cytochrome.
Et pour déterminer l'échantillon minimal necessaire pour répondre à la question tu as besoin..de la question initiale, de l'objectif donc...
Et non pas de magouille derrière tout ça.
Heu...Désolée mais dans le cas de ce médicament, ce n'est pas 2 femmes, mais 2400...
www.e-sante.fr/flibanserine-nouvelle-molecule-desir-feminin/actualite/1657
Quel dommage qu'il soit 23:33 à Paris, qu'elle arrive trop tard après les échanges de ce jour.
J'ai participé à des tests en France dans les années 90. En France. Il faut savoir que les lois sur les essais cliniques sont différentes dans chaque pays....
A l'époque en tout cas les lois différenciaient les hommes et les femmes... ou alors ce que nous disais l'institut : pas plus de 4 nuits pour les femmes, on restait jours et nuits... j'ai fait aussi des essais d'alcool (comme première source..c'était le matin et en plus à jeun... il n'y avait que des hommes... ce qui est testés sur des sujets sains c'est avant tout la tolérance...
Donc pour un test long (par exemple 9 jours et 19 nuits) et bien ce sont presque que des hommes et pourtant ce sont bien des femmes plus tard qui l'utiliseront... cela nous choquaient.. on en parlait avec les infirmières assez souvent.
Certains médicaments peuvent prendre une décennie avant d'arriver sur le marché. Le chemin est long pour certain médicament pourtant indispensables.
Je t'invite à te rendre sur ces sites pour t'instruire et éviter de divulgué de fausses informations :
www.senat.fr/rap/r05-382/r05-382_mono.html
et
ansm.sante.fr/Activites/Autorisations-de-Mise-sur-le-Marche-AMM/L-AMM-et-le-parcours-du-medicament/(offset)/1
Ça fais longtemps que j'avais pas lu le mot au ubuesque, merci pour ça !